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丽珠医药(01513)“注射用阿立哌唑微球”临床试验申请获受理 时间:2020年02月18日 04:35:19

丽珠医药(01513)“注射用阿立哌唑微球”临床试验申请获受理

“注射用阿立哌唑微球”历经5年研发,临床试验申请已于2020年2月13日获得受理。截至该公告披露日,“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为人民币1028.84万元。

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丽珠医药(01513)公布,近日,其全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。

丽珠医药(01513)“注射用阿立哌唑微球”临床试验申请获受理

根据药监局官网数据库显示,目前国内未有该产品获批上市,未有厂家获批临床,未有其他厂家申报临床。

公告称,药品名称为“注射用阿立哌唑微球”,“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂,每个月注射一次,可降低给药频次,从而改善患者用药的依从性,其主要用于治疗成人精神分裂症。

该品临床试验申请已获受理,自受理缴费之日起60日内,未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的,即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。

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